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《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及釋義
1. 總則
1.1 為實(shí)施《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補(bǔ)充要求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。
【條文解釋】
1、編制目的?！稒z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第九條“申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件”的要求，為開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審而編制。
2、適用范圍?！稒z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》適用于在中華人民共和國境內(nèi)，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審。
3、補(bǔ)充要求。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會會同相關(guān)部門，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補(bǔ)充要求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。
2. 參考文件
《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》
GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》
GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》
GB/T 31880《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》
GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求》
GB19489 《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》
GB/T 22576《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》
JJF1001 《通用計(jì)量術(shù)語及定義》
【條文解釋】
編制《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的參考文件有9份，這9份參考文件不構(gòu)成評審準(zhǔn)則要求，作為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立和保持管理體系的參考。
3. 術(shù)語和定義
3.1資質(zhì)認(rèn)定
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價許可。
3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)
依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。
3.3資質(zhì)認(rèn)定評審
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)，組織評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核。
【條文解釋】
1、資質(zhì)認(rèn)定：是國家對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)的一項(xiàng)行政許可制度，依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)設(shè)立和實(shí)施。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）在上述有關(guān)法律法規(guī)的要求下，按照標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價許可。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：本評審準(zhǔn)則所稱的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是對從事檢驗(yàn)、檢測和檢驗(yàn)檢測活動機(jī)構(gòu)的總稱。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)，對外出具檢驗(yàn)、檢測或者檢驗(yàn)檢測報告、證書。
3、資質(zhì)認(rèn)定評審：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）組織評審人員，依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補(bǔ)充要求，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力實(shí)施的評審活動。
4. 評審要求
4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
【條文解釋】
本條款是對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位和法律責(zé)任的要求。
4.1.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。
【條文解釋】
1、依法設(shè)立的法人包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社會團(tuán)體法人。
其他組織包括取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)、特殊普通合伙檢驗(yàn)檢測企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位（法人）、經(jīng)核準(zhǔn)登記的司法鑒定機(jī)構(gòu)等。
法人或者其他組織應(yīng)具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)、檢測、檢驗(yàn)檢測或者相關(guān)表述，不得有影響其檢驗(yàn)檢測活動公正性的諸如生產(chǎn)、銷售等經(jīng)營項(xiàng)目。
生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍之內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為檢驗(yàn)檢測活動的第一責(zé)任人，應(yīng)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。因檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自身原因?qū)е聶z驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果出現(xiàn)錯誤、不準(zhǔn)確或者其他后果的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)解釋、召回報告或證書的后果，并承擔(dān)賠償責(zé)任。涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3、非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其所在的法人單位應(yīng)為依法成立并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在其法人單位內(nèi)應(yīng)有相對獨(dú)立的運(yùn)行機(jī)制。申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定時，應(yīng)提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權(quán)文件。非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在法人單位的法定代表人不擔(dān)任檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者的，應(yīng)由法定代表人對最高管理者進(jìn)行授權(quán)。
4.1.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其內(nèi)部組織構(gòu)成，并通過組織結(jié)構(gòu)圖來表述。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關(guān)系。
2、質(zhì)量管理:是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測時，與工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量管理可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等，質(zhì)量管理可保障技術(shù)管理，規(guī)范行政管理。
3、技術(shù)管理:是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備等資源開展檢驗(yàn)檢測活動，通過檢驗(yàn)檢測活動得出數(shù)據(jù)和結(jié)果，形成檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)報告或證書的全流程管理。對檢驗(yàn)檢測的技術(shù)支持活動，如儀器設(shè)備、試劑和消費(fèi)性材料的采購，儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)服務(wù)等也屬于技術(shù)管理的一部分。
4、行政管理：是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位的維持、機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員的任命、財(cái)務(wù)的支持和內(nèi)外部保障等。
5、技術(shù)管理是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作的主線，質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保障，行政管理是技術(shù)管理資源的支撐。
4.1.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)承諾“遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任?！?/span>
2、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出了開展檢驗(yàn)檢測活動有關(guān)誠信的基本要求，建議檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參考使用。
4.1.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保證檢驗(yàn)檢測公正和誠信的程序，以識別影響公正和誠信的因素，并消除或最大化減少該因素對公正和誠信的影響。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)公正、誠信地從事檢驗(yàn)檢測活動，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員與檢驗(yàn)檢測委托方、數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方或者其他相關(guān)方不存在影響公平公正的關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理層和員工不會受到不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?，能?dú)立開展檢驗(yàn)檢測活動,確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
3、若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所屬法人單位的其他部門，從事與其承擔(dān)的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目相關(guān)的研究、開發(fā)和設(shè)計(jì)時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確授權(quán)職責(zé)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨(dú)立和公正。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的檢驗(yàn)檢測人員。
4.1.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)，應(yīng)制定有關(guān)措施，并有效實(shí)施，以保證客戶的利益不被侵害。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對進(jìn)入檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場、設(shè)置計(jì)算機(jī)的安全系統(tǒng)、傳輸技術(shù)信息、保存檢驗(yàn)檢測記錄和形成檢驗(yàn)檢測報告或證書等環(huán)節(jié)，應(yīng)執(zhí)行保密措施。
3、樣品、客戶的圖紙、技術(shù)資料屬于客戶的財(cái)產(chǎn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有義務(wù)保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)，必要時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶簽訂協(xié)議。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔(dān)保護(hù)責(zé)任。
4、除非法律法規(guī)有特殊要求，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向第三方透露相關(guān)信息時，應(yīng)征得客戶同意。
4.2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員，應(yīng)建立和保持人員管理程序。
4.2.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員管理程序，該管理程序應(yīng)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員的資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動或錄用關(guān)系，對技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應(yīng)權(quán)力和資源，確保管理體系運(yùn)行。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有為保證管理體系的有效運(yùn)行、出具正確檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所需的技術(shù)人員（檢驗(yàn)檢測的操作人員、結(jié)果驗(yàn)證或核查人員）和管理人員（對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）。技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)和數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)歷、實(shí)際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應(yīng)滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。
4.2.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機(jī)遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)對管理體系全面負(fù)責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和履行承諾。最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機(jī)遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)識別檢驗(yàn)檢測活動的風(fēng)險和機(jī)遇，配備適宜的資源，并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量控制?！?
4.2.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持;應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不同的技術(shù)活動范圍。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，勝任所承擔(dān)的工作。以下情況可視為同等能力：
a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動3年及以上；
b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動5年及以上；
c) 大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動8年及以上。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，賦予其明確的責(zé)任和權(quán)力，確保管理體系在任何時候都能得到實(shí)施和保持。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)決定政策和資源的最高管理者直接接觸和溝通。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員（包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關(guān)職責(zé)和權(quán)力，以確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作持續(xù)正常地進(jìn)行。
4.2.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書。
【條文解釋】
1、授權(quán)簽字人是由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書的人員。
2、授權(quán)簽字人應(yīng)：
a）熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及其相關(guān)的技術(shù)文件的要求；
b）具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測的工作經(jīng)歷，掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測技術(shù)，熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范；
c）熟悉檢驗(yàn)檢測報告或證書審核簽發(fā)程序，具備對檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出評價的判斷能力；
d）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其簽發(fā)報告或證書的職責(zé)和范圍應(yīng)有正式授權(quán)；
e）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。
3、非授權(quán)簽字人不得對外簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得設(shè)置授權(quán)簽字人的代理人員。
4.2.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能進(jìn)行能力確認(rèn)。上崗資格的確認(rèn)應(yīng)明確、清晰，如進(jìn)行某一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測工作、簽發(fā)某范圍內(nèi)的檢驗(yàn)檢測報告或證書等，應(yīng)由熟悉專業(yè)領(lǐng)域并得到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員完成。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應(yīng)熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗(yàn)檢測結(jié)果；應(yīng)按計(jì)劃對檢驗(yàn)檢測人員進(jìn)行監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果對人員能力進(jìn)行評價并確定其培訓(xùn)需求，監(jiān)督記錄應(yīng)存檔，監(jiān)督報告應(yīng)輸入管理評審。
4.2.6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)適應(yīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)提出對人員教育和培訓(xùn)要求，并制定滿足培訓(xùn)需求和提供培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃既要考慮檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)需要，也要考慮檢驗(yàn)檢測人員以及其他與檢驗(yàn)檢測活動相關(guān)人員的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督評價的結(jié)果。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以通過實(shí)際操作考核、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評價和管理評審等多種方式對培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價，并持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)以實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo)。
4.2.7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員，在能力確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行授權(quán)，建立并保留所有技術(shù)人員的檔案，應(yīng)有相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。
4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足檢驗(yàn)檢測所需要的工作場所，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和程序，識別檢驗(yàn)檢測所需要的環(huán)境條件，并對環(huán)境條件進(jìn)行控制。
4.3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點(diǎn)的場所。
【條文解釋】
1、固定的場所：指不隨檢驗(yàn)檢測任務(wù)而變更，且不可移動的開展檢驗(yàn)檢測活動的場所。
2、臨時的場所:指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢驗(yàn)檢測需要，臨時建立的工作場所（例如對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗(yàn)檢測的現(xiàn)場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗(yàn)檢測臨時場所）。
3、可移動的場所:指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施，可在移動中實(shí)施檢驗(yàn)檢測的場所。
4、多個地點(diǎn)的場所（多場所）:指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)存在兩個及以上地址不同的檢驗(yàn)檢測工作場所。
5、工作場所性質(zhì)包括：自有產(chǎn)權(quán)、上級配置、出資方調(diào)配或租賃等，應(yīng)有相關(guān)的證明文件。
4.3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識別檢驗(yàn)檢測所需的環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫必要的文件。并有相應(yīng)的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
2、在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時，應(yīng)予以特別關(guān)注，必要時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求并記錄，以保證環(huán)境條件符合檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。
4.3.3 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求，以及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在從事抽樣、檢驗(yàn)檢測前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境識別，根據(jù)識別結(jié)果采取相應(yīng)的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在環(huán)境條件存在影響檢驗(yàn)檢測的風(fēng)險和隱患時，需停止檢驗(yàn)檢測，并經(jīng)有效處置后，方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測活動。
4.3.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)務(wù)管理程序，對檢驗(yàn)檢測場所的安全和環(huán)境的評價，應(yīng)以檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范提出的要求為依據(jù)。
2、當(dāng)相鄰區(qū)域的活動或工作，出現(xiàn)不相容或相互影響時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對人員進(jìn)入或使用對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的區(qū)域予以控制，應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和具體情況確定控制的范圍。在確保不對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的同時，還應(yīng)保護(hù)客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的機(jī)密及所有權(quán)，保護(hù)進(jìn)入或使用相關(guān)區(qū)域的人員的安全。
4.4具備從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范配備滿足要求的設(shè)備和設(shè)施。
4.4.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備檢驗(yàn)檢測所需要的儀器設(shè)備,包括抽樣工具、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析。所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求,量程應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)范圍相適應(yīng)。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施包括固定和非固定設(shè)施，這些設(shè)施應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求，避免影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時，應(yīng)確保：
a) 租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系；
b) 本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；
c) 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；
d) 同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共用租賃。
4.4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件，描述檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施的安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用、維護(hù)等的規(guī)定,防止污染和性能退化。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲和使用時,具有安全保障。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測工作需要。
4.4.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等方式,以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求，并標(biāo)識其狀態(tài)。
針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。
當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。
【條文解釋】
1、對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備）,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的計(jì)量溯源性。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)要求。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范。
3、檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。
4、無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，測量結(jié)果應(yīng)溯源至RM、公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)，或通過比對等途徑，證明其測量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的一致性。當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法、標(biāo)準(zhǔn)的來源等相關(guān)證據(jù)。
5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要內(nèi)部校準(zhǔn)時，應(yīng)確保：
a)設(shè)備滿足計(jì)量溯源要求；
b)限于非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備；
c)實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)；
d)環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法要求；
e)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)；
f）進(jìn)行測量不確定度評估；
g）可不出具內(nèi)部校準(zhǔn)證書，但應(yīng)對校準(zhǔn)結(jié)果予以匯總；
h）質(zhì)量控制和監(jiān)督應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)工作。
6、當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正信息時,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時修正,計(jì)算機(jī)軟件也應(yīng)得到更新，并在檢驗(yàn)檢測工作中加以使用。
7、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測要求后方可使用。對檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括：
a)檢定結(jié)果是否合格，是否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求；
b)校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿足檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、參數(shù)的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求；
c)適用時，應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
8、需要時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對特定設(shè)備應(yīng)編制期間核査程序，確認(rèn)方法和頻率。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查，判斷依據(jù)包括但不限于：
a)設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期；
b)歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果；
c)質(zhì)量控制結(jié)果；
d)設(shè)備使用頻率；
e)設(shè)備維護(hù)情況；
f)設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；
g)設(shè)備使用范圍的變化。
4.4.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并實(shí)施動態(tài)管理,及時補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息：
a) 設(shè)備及其軟件的識別；
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；
c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范；
d) 當(dāng)前位置（適用時）；
e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；
f) 檢定、校準(zhǔn)報告或證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；
g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適用時）；
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定人員操作重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備,未經(jīng)指定的人員不得操作該設(shè)備。
3、設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測人員取用。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。
4、應(yīng)對經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識確認(rèn)其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。
5、儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識可分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種,通常以“綠”、 “黃”、“紅”三種顏色表示。
6、設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，這類設(shè)備返回后，在使用前,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，得到滿意結(jié)果后方可使用。
4.4.5設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。
【條文解釋】
曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示有缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備為確保其性能和技術(shù)指標(biāo)符合要求,必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或核查表明其能正常工作后方可投入使用。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)對這些因缺陷或超出規(guī)定極限而對過去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測活動造成的影響進(jìn)行追溯，發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行不符合工作的處理程序，暫停檢驗(yàn)檢測工作、不發(fā)送相關(guān)檢驗(yàn)檢測報告或證書，或者追回之前的檢驗(yàn)檢測報告或證書。
4.4.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，同時按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。
4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)運(yùn)作應(yīng)通過建立健全、持續(xù)改進(jìn)、有效運(yùn)行的管理體系來實(shí)現(xiàn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并有效實(shí)施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和履行承諾，保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
4.5.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。
【條文解釋】
1、管理體系是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括質(zhì)量管理體系、技術(shù)管理體系和行政管理體系。管理體系的運(yùn)作包括體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持和體系持續(xù)改進(jìn)。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立符合自身實(shí)際狀況，適應(yīng)自身檢驗(yàn)檢測活動并保證其獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
3、為使檢驗(yàn)檢測工作有效運(yùn)行，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須系統(tǒng)地識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程，稱為“過程方法”。該方法使檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，有助于提高其效率。過程方法包括按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和政策，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格。
5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系形成文件后，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員，使其能夠“獲取、理解、執(zhí)行”管理體系。
4.5.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。
【條文解釋】
1、質(zhì)量方針由最高管理者制定、貫徹和保持，是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量宗旨和方向。
2.質(zhì)量方針一般應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以闡明，也可單獨(dú)發(fā)布。
3、質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：
a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；
b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
c) 質(zhì)量目標(biāo)；
d) 要求所有與檢驗(yàn)檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；
e) 最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。
4、質(zhì)量目標(biāo)包括年度目標(biāo)和中長期目標(biāo)。各相關(guān)部門可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的目標(biāo)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評審時予以評審。
4.5.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)制定的文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止等各個環(huán)節(jié)實(shí)施控制，并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān)文件。文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件等。
2、文件可承載在各種載體上，可以是數(shù)字存儲設(shè)施如光盤、硬盤等，或是模擬設(shè)備如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī)，還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標(biāo)識后銷毀或存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須加以明顯標(biāo)識，以防誤用。
4.5.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控制，記錄必要的評審過程或結(jié)果。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶充分溝通，了解客戶需求，并對自身的技術(shù)能力和資質(zhì)狀況能否滿足客戶要求進(jìn)行評審。若有關(guān)要求發(fā)生修改或變更時，需進(jìn)行重新評審。對客戶要求、標(biāo)書或合同有不同意見，應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決。
3、對于出現(xiàn)的偏離，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通并取得客戶同意，將變更事項(xiàng)通知相關(guān)的檢驗(yàn)檢測人員。
4.5.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗(yàn)檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目，并予以標(biāo)注。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量、關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件和技術(shù)能力等原因，需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，并在檢驗(yàn)檢測報告或證書中清晰標(biāo)明分包情況。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)要求承擔(dān)分包的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供合法的檢驗(yàn)檢測報告或證書，并予以使用和保存。產(chǎn)生分包的需求主要有以下兩種形式：
1）“有能力的分包”指一個檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其已獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，但因工作量急增、關(guān)鍵人員暫缺、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗(yàn)檢測條件而進(jìn)行的分包。分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可出具包含另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分包結(jié)果的檢驗(yàn)檢測報告或證書，其報告或證書中應(yīng)明確分包項(xiàng)目，并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。
2）“沒有能力的分包”指一個檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其未獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，實(shí)施分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包部分的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，由承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)單獨(dú)出具檢驗(yàn)檢測報告或證書，不將另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗(yàn)檢測報告或證書中。若經(jīng)客戶許可，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包給另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果納入自身的檢驗(yàn)檢測報告或證書，在其報告或證書中應(yīng)明確標(biāo)注分包項(xiàng)目，且注明自身無相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定許可技術(shù)能力，并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經(jīng)客戶書面同意、對分包方定期評價（或采信資質(zhì)認(rèn)定部門的認(rèn)定結(jié)果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。
3、除非是客戶或法律法規(guī)指定的分包，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對分包結(jié)果負(fù)責(zé)。
4.5.6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗(yàn)收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。
【條文解釋】
1、為保證采購物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對采購物品和相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制和管理，應(yīng)按制定的程序?qū)Ψ?wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗(yàn)收、存儲進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量。
2、采購服務(wù)，包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù)，儀器設(shè)備購置，環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)和施工，設(shè)備設(shè)施的運(yùn)輸、安裝和保養(yǎng)，廢物處理等。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單。
4.5.7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通，全面了解客戶的需求，為客戶解答有關(guān)檢驗(yàn)檢測的技術(shù)和方法。
2、定期以適當(dāng)?shù)姆绞秸髑罂蛻粢庖姴⑸钊敕治?，改進(jìn)管理體系。
3、讓客戶了解、理解檢驗(yàn)檢測過程，是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、不干擾正常檢驗(yàn)檢測前提下，允許客戶或其代表，進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察檢驗(yàn)檢測活動。
4.5.8 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門和人員接待和處理客戶的投訴，明確其職責(zé)和權(quán)利。對客戶的每一次投訴，均應(yīng)按照規(guī)定予以處理。
2、與客戶投訴相關(guān)的人員、被客戶投訴的人員，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)幕乇艽胧?對投訴人的回復(fù)決定，應(yīng)由與投訴所涉及的檢驗(yàn)檢測活動無關(guān)的人員做出，包括對該決定的審查和批準(zhǔn)。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對投訴的處理過程及結(jié)果及時形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。只要可能，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將投訴處理過程的結(jié)果正式通知投訴人。
4.5.9 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗(yàn)檢測前中后全過程。
【條文解釋】
1、不符合是指檢驗(yàn)檢測活動不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足體系文件的要求。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確如何對不符合的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行評價，規(guī)定當(dāng)識別出不符合時采取的糾正措施，并明確使工作恢復(fù)的職責(zé)。
3、不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審、設(shè)備設(shè)施的期間核查、檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗(yàn)收、報告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)、處理不符合。當(dāng)評價表明不符合可能再度發(fā)生，或?qū)z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。
4、當(dāng)不符合可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，應(yīng)通知客戶，并取消不符合時所產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果。
4.5.10 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。
【條文解釋】
1、糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望發(fā)生的情況所采取的措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在識別出不符合、在管理體系發(fā)生不符合或在技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離等情況時，應(yīng)實(shí)施糾正措施。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對分析的原因制定糾正措施，糾正措施應(yīng)編制成文件并加以實(shí)施，對糾正措施實(shí)施的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保糾正措施的有效性。
3、預(yù)防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風(fēng)險所采取的措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動識別技術(shù)或管理方面潛在的不符合，制定和實(shí)施預(yù)防措施。應(yīng)記錄并跟蹤所實(shí)施的預(yù)防措施及其結(jié)果，評價驗(yàn)證預(yù)防措施的有效性。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審時持續(xù)改進(jìn)管理體系。對日常的監(jiān)督活動中發(fā)現(xiàn)的管理體系運(yùn)行的問題予以改正。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。
4.5.11 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。
【條文解釋】
1、記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類：
a）質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄；
b）技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動的信息記錄，應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測、環(huán)境條件控制、員工、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報告或證書的副本。
2、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。
3、記錄應(yīng)包括抽樣人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識。
4、觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄。不允許補(bǔ)記、追記、重抄。
5、書面記錄形成過程中如有錯誤，應(yīng)采用杠改方式，并將改正后的數(shù)據(jù)填寫在杠改處。實(shí)施記錄改動的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識。
6、所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施，對電子存儲的記錄也應(yīng)采取與書面媒體同等措施，并加以保護(hù)及備份，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。
7、記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。
4.5.12 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；
b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；
c）選擇審核員并實(shí)施審核；
d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；
e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。
【條文解釋】
1、內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。
2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。
3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報告的能力。
4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。
5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實(shí)施預(yù)防措施。
6、內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。
4.5.13 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：
a）以往管理評審所采取措施的情況；
b)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
c)客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；
d)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；
e）政策和程序的適用性；
f）管理和監(jiān)督人員的報告；
g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；
h）糾正措施和預(yù)防措施；
i）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；
j)工作量和工作類型的變化；
k）資源的充分性；
l)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；
m）改進(jìn)建議；
n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。
管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）改進(jìn)措施；
b）管理體系所需的變更；
c）資源需求。
【條文解釋】
1、管理評審是最高管理者定期系統(tǒng)地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
2、管理評審?fù)ǔ?2個月一次。
3、管理評審由最高管理者主持。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制管理評審計(jì)劃，明確管理評審的目的、內(nèi)容、方法、時機(jī)以及結(jié)果報告。
5、最高管理者應(yīng)確保管理評審輸出的實(shí)施。
6、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對評審結(jié)果形成評審報告，對提出的改進(jìn)措施，最高管理者應(yīng)確保負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員啟動有關(guān)工作程序，在規(guī)定的時間內(nèi)完成改進(jìn)工作，并對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
7、應(yīng)保留管理評審的記錄。
4.5.14 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行證實(shí)。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實(shí)或確認(rèn)。必要時檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。
非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用適合的方法（包括抽樣方法）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，該方法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)認(rèn)定許可的方法。
2、檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法包含自制方法。
3、當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)的方法時，則不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的方法，只有經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后，方可申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以證實(shí)，并提供相關(guān)證明材料。
5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保該方法適用于預(yù)期的用途，并提供相關(guān)證明材料。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以確認(rèn)，并提供相關(guān)證明材料。
6、如果標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法不能被操作人員直接使用，或其內(nèi)容不便于理解，規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，會在方法運(yùn)用時造成因人而異，可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果正確性時，則應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書（含附加細(xì)則或補(bǔ)充文件）。
7、偏離指一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下的書面許可。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立允許偏離方法的文件規(guī)定。不應(yīng)將非標(biāo)準(zhǔn)方法作為方法偏離處理。
8、當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。如果客戶堅(jiān)持使用不適合或已過期的方法時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在委托合同和結(jié)果報告中予以說明，應(yīng)在結(jié)果報告中明確該方法獲得資質(zhì)認(rèn)定的情況。
9、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定程序規(guī)范自己制定的檢驗(yàn)檢測方法的設(shè)計(jì)開發(fā)、資源配置、人員、職責(zé)和權(quán)限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經(jīng)確認(rèn)后使用。在方法制定過程中，需進(jìn)行定期評審，以驗(yàn)證客戶的需求能得到滿足。使用自制方法完成客戶任務(wù)時，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風(fēng)險。
4.5.15檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中，相關(guān)檢驗(yàn)檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，作為評審時檢驗(yàn)檢測結(jié)果的必需應(yīng)有的程序，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)給出相應(yīng)檢驗(yàn)檢測能力的評定測量不確定度案例。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中無測量不確定度的要求時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可不制定該程序。鼓勵檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在測試出現(xiàn)臨界值、進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，采用測量不確定度方法。
4.5.16檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期、改變或升級后的再確認(rèn)。維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所有媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，制定數(shù)據(jù)保護(hù)程序，保證數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保自行研發(fā)的軟件適用于預(yù)定的目的，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期、改變或升級后的再次確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄。維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。
4.5.17 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時告知相關(guān)人員。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抽樣計(jì)劃和程序，抽樣程序應(yīng)對抽取樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，分析抽樣對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響，抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。
2、當(dāng)客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪減或有所偏離時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)審視這種偏離可能帶來的風(fēng)險。根據(jù)任何偏離不得影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的原則，要對偏離進(jìn)行評估，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施偏離。應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢驗(yàn)檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。
3、當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測工作的一部分時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如適用，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
4.5.18檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施樣品管理程序，規(guī)范樣品的運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲過程。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，對樣品應(yīng)有唯一性標(biāo)識和檢驗(yàn)檢測過程中的狀態(tài)標(biāo)識。應(yīng)保存樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中完整的流轉(zhuǎn)記錄，以備核查。流轉(zhuǎn)記錄包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在樣品接收時，應(yīng)對其適用性進(jìn)行檢查，記錄異常情況或偏離。當(dāng)對樣品是否適合于檢驗(yàn)檢測存有疑問，或當(dāng)樣品與所提供的說明不相符時，或者對所要求的檢驗(yàn)檢測規(guī)定得不夠詳盡時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，予以明確，并記錄下討論的內(nèi)容。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免樣品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等，并做好相關(guān)記錄。應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶的要求規(guī)定樣品的保存期限。
4.5.19 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，明確檢驗(yàn)檢測過程控制要求，覆蓋資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目類別，有效監(jiān)控檢驗(yàn)檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。
2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。
3、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和有效實(shí)施能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對程序，如通過能力驗(yàn)證或者機(jī)構(gòu)間比對發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)檢驗(yàn)檢測結(jié)果不理想時，應(yīng)系統(tǒng)地分析原因，采取適宜的糾正措施，并通過試驗(yàn)來驗(yàn)證其有效性。
4、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)參加資質(zhì)認(rèn)定部門所要求的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對活動。
4.5.20檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，并符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：
a) 標(biāo)題；
b) 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測專用章（適用時）；
c) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）；
d) 檢驗(yàn)檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；
e) 客戶的名稱和地址（適用時）；
f) 對所使用檢驗(yàn)檢測方法的識別；
g) 檢驗(yàn)檢測樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；
h) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的日期；
i) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；
j) 檢驗(yàn)檢測檢報告或證書的批準(zhǔn)人；
k) 檢驗(yàn)檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；
l) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗(yàn)檢測樣品的符合性情況。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具檢驗(yàn)檢測報告或證書，可以書面或電子方式出具。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢驗(yàn)檢測報告或證書控制程序，保證出具的報告或證書滿足以下基本要求：（1）檢驗(yàn)檢測依據(jù)正確，符合客戶的的要求；（2）報告結(jié)果及時，按規(guī)定時限向客戶提交結(jié)果報告；（3）結(jié)果表述準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，易于理解；（4）使用法定計(jì)量單位。
2、檢驗(yàn)檢測報告或證書應(yīng)有唯一性標(biāo)識。
3、檢驗(yàn)檢測報告或證書批準(zhǔn)人的簽字或等效的標(biāo)識。
4、檢驗(yàn)檢測報告或證書應(yīng)當(dāng)按照要求加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志和檢驗(yàn)檢測專用章。
5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)公章可替代檢驗(yàn)檢測專用章使用，也可公章與檢驗(yàn)檢測專用章同時使用；建議檢驗(yàn)檢測專用章包含五角星圖案，形狀可為圓形或者橢圓形等。檢驗(yàn)檢測專用章的稱謂可依據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)情況而定，可命名為檢驗(yàn)專用章或檢測專用章。
6、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展由客戶送樣的委托檢驗(yàn)時，檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅對來樣負(fù)責(zé)。
4.5.21當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行說明時，檢驗(yàn)檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件；
b) 適用時，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；
c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)對測量結(jié)果依據(jù)規(guī)范的限制進(jìn)行符合性判定時，需要提供有關(guān)不確定度的信息；
d) 適用且需要時，提出意見和解釋；
e) 特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息。
【條文解釋】
當(dāng)客戶需要對檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出說明，或者檢驗(yàn)檢測過程中已經(jīng)出現(xiàn)的某種情況需在報告做出說明，或?qū)ζ浣Y(jié)果需要做出說明時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)本著對客戶負(fù)責(zé)的精神和對自身工作的完備性要求，對結(jié)果報告給出必要的附加信息。這些信息包括：對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件；相關(guān)時，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，還需要提供不確定度的信息；適用且需要時，提出意見和解釋；特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息。
4.5.22當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事抽樣檢驗(yàn)檢測時，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗(yàn)檢測報告或證書。
【條文解釋】
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事包含抽樣環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)檢測任務(wù)，并出具檢驗(yàn)檢測報告或證書時，其檢驗(yàn)檢測報告或證書還應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：抽樣日期；抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；所用的抽樣計(jì)劃和程序；抽樣過程中可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的偏離、增加或刪減等。
4.5.23當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗(yàn)檢測報告或證書中清晰標(biāo)注。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測結(jié)果不合格時，客戶會要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)做出“意見和解釋”，用于改進(jìn)和指導(dǎo)。對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)而言，“意見和解釋”屬于附加服務(wù)。對檢驗(yàn)檢測報告或證書做出“意見和解釋”的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)，掌握與所進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動相關(guān)的知識，熟悉檢測對象的設(shè)計(jì)、制造和使用，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)。
2、檢驗(yàn)檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
a）對檢驗(yàn)檢測結(jié)果符合（或不符合）要求的意見（客戶要求時的補(bǔ)充解釋）；
b）履行合同的情況；
c）如何使用結(jié)果的建議；
d）改進(jìn)的建議。
4.5.24 當(dāng)檢驗(yàn)檢測報告或證書包含了由分包方出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予以清晰標(biāo)明。
【條文解釋】
按照4.5.5條款的條文解釋進(jìn)行評審。
4.5.25當(dāng)用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗(yàn)檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。
【條文解釋】
1、當(dāng)需要使用電話、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足保密要求，采取相關(guān)措施確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的安全性、有效性和完整性。當(dāng)客戶要求使用該方式傳輸數(shù)據(jù)和結(jié)果時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有客戶要求的記錄，并確認(rèn)接收方的真實(shí)身份后方可傳送結(jié)果，切實(shí)為客戶保密。
2、必要時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測結(jié)果發(fā)布的程序，確定管理部門或崗位職責(zé)，對發(fā)布的檢驗(yàn)檢測結(jié)果、數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的審核。
4.5.26 檢驗(yàn)檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗(yàn)檢測報告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報告或證書，并注以唯一性標(biāo)識。
【條文解釋】
1、當(dāng)需要對已發(fā)出的結(jié)果報告作更正或增補(bǔ)時，應(yīng)按規(guī)定的程序執(zhí)行，詳細(xì)記錄更正或增補(bǔ)的內(nèi)容，重新編制新的更正或增補(bǔ)后的檢驗(yàn)檢測報告或證書，并注以區(qū)別于原檢驗(yàn)檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識。
2、若原檢驗(yàn)檢測報告或證書不能收回，應(yīng)在發(fā)出新的更正或增補(bǔ)后的檢驗(yàn)檢測報告或證書的同時，聲明原檢驗(yàn)檢測報告或證書作廢。原檢驗(yàn)檢測報告或證書可能導(dǎo)致潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過公開渠道聲明原檢驗(yàn)檢測報告或證書作廢，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
4.5.27 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。
【條文解釋】
1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立檢驗(yàn)檢測報告或證書的檔案，應(yīng)將每一次檢驗(yàn)檢測的合同（委托書）、檢驗(yàn)檢測原始記錄、檢驗(yàn)檢測報告或證書等一并歸檔。
2、檢驗(yàn)檢測報告或證書檔案的保管期限應(yīng)不少于6年，若評審補(bǔ)充要求另有規(guī)定，則按評審補(bǔ)充要求執(zhí)行。
4.6 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求
特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補(bǔ)充要求。
【條文解釋】
1、國家認(rèn)監(jiān)委按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域（如：公安刑偵和司法鑒定）的特殊性，制定和發(fā)布資質(zhì)認(rèn)定評審補(bǔ)充要求。
2、對于開展相關(guān)特殊行業(yè)和領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測活動的機(jī)構(gòu)，除滿足本準(zhǔn)則的要求外，還應(yīng)滿足相應(yīng)的評審補(bǔ)充要求，并按照本準(zhǔn)則和評審補(bǔ)充要求的規(guī)定，完善和有效運(yùn)行管理體系，配置滿足要求的技術(shù)資源，使其各項(xiàng)管理和技術(shù)過程能在符合要求的基礎(chǔ)上有效運(yùn)行，滿足特殊行業(yè)和領(lǐng)域的需要。
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